Sei persone tra i 30 e i 50 anni sono state ricoverate in gravi condizioni all’ospedale universitario di Rennes, nell’ovest della Francia, dopo aver assunto nell’ambito di una sperimentazione clinica una molecola per testare un nuovo farmaco a base di «cannabinoidi», in sostanza un prodotto a base di cannabis, anche se il governo ancora non conferma questo dettaglio. Tra i sei pazienti uno è in stato di morte cerebrale. Lo studio clinico è stato condotto dalla società Biotrial, che proprio a Rennes ha un importante centro di ricerca medica ed è specializzata nel test dei farmaci, oltre ad avere più di venti anni di esperienza. Secondo fonti ancora non ufficiali, il test era messo a punto per Bial, il primo gruppo farmaceutico portoghese, fondato nel 1924. Il ministro della Sanità francese, Marisol Touraine, ha parlato di «incidente grave». I sei volontari erano in buone condizioni di salute prima di assumere la pillola per via orale. I volontari sani e remunerati hanno testato la molecola a casa e i primi ricoveri sono avvenuti all’inizio della settimana mentre è di venerdì mattina il caso più grave: uno dei pazienti è stato dichiarato clinicamente morto. Il test, precisa il ministero, era un «test clinico di Fase 1, condotto su un medicinale preso per via orale in corso di sviluppo da parte di un laboratorio europeo per valutare la sicurezza di utilizzo, la tolleranza, i profili farmacologici della molecola in volontari sani». Non è ancora chiaro quante siano le persone coinvolte nella sperimentazione. Il laboratorio ha informato il ministero dell’incidente giovedì sera e sta attualmente contattando tutti i volontari coinvolti e ritirando il medicinale. Al test avevano partecipato otto persone in tutto ma a due di esse era stato dato un placebo: le uniche due persone a non aver accusato alcun sintomo negativo. L’Agenzia nazionale per la sicurezza del farmaco ha deciso di avviare un’ispezione tecnica, mentre il ministro ha chiesto all’Ispezione degli affari sociali di condurre verifiche su «organizzazione, mezzi e condizioni di intervento» del laboratorio responsabile del test clinico. La procura della Repubblica infine ha aperto un’inchiesta con l’accusa di lesioni colpose. Ogni anno migliaia di volontari, spesso studenti che vogliono così pagarsi gli studi, partecipano alle sperimentazioni cliniche, ma incidenti di questo tipo sono rarissimi. Nel 2006, sei uomini furono ricoverati in terapia intensiva in un ospedale di Londra dopo il trial clinico di una nuova cura contro la leucemia. Cinque anni prima, un caso ben più grave, la morte di una donna 26enne, Ellen Roche, in perfetto stato di salute, che aveva partecipato in Usa alla sperimentazione clinica di un farmaco contro l’asma guidata dalla John Hopkins University. «Per fortuna sono eventualità rarissime. Tuttavia, può succedere che nel corso di una sperimentazione insorgano gravi effetti collaterali» ha commentato Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. «Possiamo ipotizzare – ha continuato – che si sia trattato di uno studio di fase I, quello in cui si cerca di stabilire quale sia la dose del nuovo farmaco non tossica per l’uomo. Di solito in questa fase dello studio non vengono coinvolte molte persone». Altra informazione necessaria riguarda quello che si è fatto prima di arrivare alla sperimentazione umana. «È importante sapere che tipo di sperimentazione animale è stata fatta e gli altri test condotti. Solo così potremo sapere se tutto questo si poteva evitare». Il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) Luca Pani perla di «un caso eccezionale. Una morte clinica e cinque ricoveri sono numeri pesanti. O c’è stata una contaminazione, oppure c’è qualcosa che mancava nel dossier in maniera preoccupante».

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Emidio

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